Stolz und Freude: Geschäftsführer und POLYMOLD-Inhaber Jonathan Welz mit dem DIN EN ISO 13485 Zertifikat - es steht für die Königsklasse in der Medizintechnik!

Auf POLYMOLD-Qualität ist Verlass!

ISO 13485 Audit erfolgreich absolviert

Pähl | Das Qualitätsmanagement bei POLYMOLD ist schon seit April 2024 >> DIN EN ISO 13485 zertifiziert. Bis zur Re-Zertifizierung nach drei Jahren finden jährliche Überwachungs-Audits statt. Nachdem wir das erste Audit im April 2025 erfolgreich bestanden haben, fand diese Woche das ISO-13485-Audit für 2026 statt.

1 Auditor – 1,5 Tage Spannung

Eineinhalb Tage war der Auditor von mdc (medical device certification | Stuttgart) wieder hier bei uns in Pähl. Es werden Prozesse geprüft und nach Lücken gesucht. Auditoren müssen ja von Berufswegen „spüren“, ob Qualität nur im Regal steht oder im Alltag lebt.

Wie schon >>beim ersten Audit in 2025 – kontrollierte der Auditor wieder stichpunktartig QM-Dokumenten und die darin abgebildeten Qualitätsmanagement-Prozesse. Deren verlässliche Umsetzung wurde beim Gang durch die Kunststoff-Spritzguss Fertigung „unter die Lupe genommen“ und geprüft. Alles zusammen muss überzeugen. Und wir liefern den Beweis:

Unser QM-System funktioniert verlässlich! Im Büro. In der Produktion. Im Team.

Auf POLYMOLD-Qualität ist Verlass

Für uns ist die >>ISO 13485 Zertifizierung von ganz zentraler Bedeutung! Sie bestätigt nachweislich, dass wir als Spezialisten für die Medizintechnik die besonderen Qualitätsansprüche unserer Kunden nachhaltig und dauerhaft erfüllen. Sie ist Ihr Garant für Qualität und Verlässlichkeit!

POLYMOLD erfüllt gemäß DIN EN ISO 13485 höchste Qualitätsstandards in der Medizintechnik

Königsklasse der Medizintechnik

Wir können stolz sein über dieses Überwachungs-Audit: Keine Abweichung. Alle Abläufe stabil. Jede Kontrolle nachvollziehbar. Und genau diese gelebte Qualität überzeugt – nicht die Ordner. Und so, wie es beim Audit nicht nur um Papier geht, ist dies für uns viel mehr als ein Haken auf einer Liste – oder Urkunde an der Wand. Diese ISO-13485 ist die Königsklasse der Medizintechnik!

Medizintechnik im Fokus – seit 1999

Dass in der Medizintechnik hohe Qualitätsstandards der entscheidende Wettbewerbsfaktor sind, war den >>POLYMOLD-Gründern von Anfang an klar. Deswegen absolvierten sie noch im Gründungsjahr 1999 die erste ISO-9001-Zertifizierung. Erfolgreich bestanden steht seitdem Qualitätsmanagement bei POLYMOLD im Fokus!

Seit Tag 1 arbeiten wir an unserem QM-Handbuch. Jahr für Jahr. 25 Jahre Erfahrung waren die Basis für unsere erfolgreiche ISO 13485-Zertifizierung im Jubiläumsjahr 2024. Es ist uns wichtig, unser QM-System und die damit verbundenen Prozesse kontinuierlich weiterzuentwickeln. Deswegen machen wir diese turnusmäßigen Audits.

Denn wir wollen zufriedene Kunden durch qualitativ hochwertige Teile, termingerechte Auslieferung und fachkundige Beratung!

Qualität im Fokus

Ihr verlässlicher Partner für die Medizintechnik | Ihre Ansprechpartnerin Qualitätsmanagement: Kerstin Schmidt | Kontakt: +49 8808 92454-0 | mail@polymold.de

Kerstin Schmidt | Qualitätsmanagement-Beauftragte

„Wir freuen uns, auch dieses zweite ISO 13485 Überwachungs-Audit wieder gemeinsam erfolgreich absolviert zu haben“, so QMB Kerstin Schmidt.

Die Vorbereitungen für die „Königsklasse unter den Zertifizierungen“ begannen schon im Oktober 2022 mit dem Verfassen eines neuen QM-Handbuches. Im April 2024 waren wir, dank unserer QMB, Kerstin Schmidt, bestens vorbereitet für das ISO 13485 Zertifizierungs-Audit.

Unser Zertifikat über die >> erfolgreiche 13485 Zertifizierung im April 2024 liefert den Beweis für gelebtes Qualitätsbewusstsein und gemeinschaftliches Engagement.
Denn alle Abläufe in allen Abteilung – entlang der gesamten Prozesskette – wurden kritisch beleuchtet und optimiert. Wir begleiten unsere Kunden nämlich durch den kompletten Prozess, von der Entwicklung über Konstruktion, Werkzeugbau und Prototypen-Herstellung bis hin zur Serienfertigung von Kunststoff-Baugruppen.

Josef Irion, einer der Gründer von POLYMOLD, hatte schon >> vor 25 Jahren die Vision von POLYMOLD als Medizintechnik-Unternehmen. Dass dies nachweislich gelungen ist, beweist unsere ISO 13485-Zertifizierung.

Baugruppen-Spezialist in der Medizintechnik

„Wir haben uns von einem Dienstleister für Kunststoffteile zu einem nachweislich zertifizierten Experten für Kunststoff-Baugruppen in der Medizintechnik entwickelt“, so der jetzige POLYMOLD-Geschäftsführer, Jonathan Welz.

Polymold, Ihr verlässlicher Partner für die Medizintechnik | Generationenwechsel gelungen: Jonathan Welz & Josef Irion | Kontakt: +49 8808 92454-0 | mail@polymold.de

Inhaber und Geschäftsführer Jonathan Welz (li.) und Gründer Josef Irion.

ISO 13485 – die Königsklasse für unsere Kunden

Als Ihr kompetenter Partner für die Herstellung hochwertiger medizintechnischer Produkte lassen wir deren Qualität regelmäßig durch unabhängige Stellen prüfen. In unseren Prozessabläufen finden ständige und systematische Qualitätskontrollen statt. Erfolgreiche Re-Zertifizierungen bestätigen das kontinuierliche Qualitätsbestreben in unserer über >>25-jährigen Firmengeschichte.

ISO 13485 Zertifikat

Die ISO 13485-Zertifizierung gilt weltweit als die bedeutendste QM-Norm für Medizinprodukte.

Sie bestätigt, dass POLYMOLD Ihnen höchste Qualität und einwandfreie Produkte und Leistungen in dem sensiblen Medizintechnik-Bereich liefert. Sie ist auch sichtbarer Beweis für den Stellenwert von Qualität und dem Leistungsniveau unserer Mitarbeiter.

Höchste Qualitätsstandards

„Unser Engagement für höchste Qualitätsstandards und diese ISO 13485 Zertifizierung stärkt nicht nur unsere Beziehung zu Ihnen als Kunden, sondern bietet auch einen direkten Nutzen für Ihr Unternehmen und Ihre Patienten,“ davon ist POLYMOLD Inhaber Jonathan Welz überzeugt.

„Unsere Kunden aus der Medizintechnik profitieren damit von unserem langjährigen Expertenwissen und erhalten Produkte und Lösungen in höchster Qualität“, fasst Jonathan Welz stolz die Vorteile dieser „Königsklasse unter den QM-Systemen“ zusammen.

Auf POLYMOLD ist Verlass: Qualitätsmanagement seit 2024 gemäß DIN EN ISO 13485 zertifiziert | Zertifikate der POLYMOLD GmbH

Download:

>>DIN EN ISO 13485-Zertifikat (deutsch)

>>DIN EN ISO 13485-Certificate (english)

Auf das Qualitätsmanagement von POLYMOLD ist Verlass! ISO 13485-zertifizierte Herstellung von Medizinprodukten: Hier ein Biopsie-Gerät zur Entnahme von Gewebeproben.

Zuverlässige Produktqualität

All unsere Zertifikate und Urkunden sind der sichtbare Beweis dafür, dass wir immer wieder neue Lösungen und innovative Produkte gemeinsam mit unseren Kunden erarbeiten, die – ohne Nachhaltigkeit und Umweltbelange außer Acht zu lassen – höchsten Qualitätsansprüchen entsprechen.

Zertifikate & Urkunden