Auf das Qualitätsmanagement von POLYMOLD ist Verlass! ISO 13485-zertifizierte Herstellung von Medizinprodukten: Hier ein Biopsie-Gerät zur Entnahme von Gewebeproben.

Zertifiziertes Qualitätsmanagement seit Firmengründung 1999 im Fokus

ISO 13485 Überwachungs-Audit bestanden

Pähl | Im April 2024 wurde unser Qualitätsmanagement erstmalig gemäß >> DIN EN ISO 13485 zertifiziert. Bis zur Re-Zertifizierung nach drei Jahren gibt es jährlich Überwachungs-Audits. Das erste davon in 2025 hat POLYMOLD bereits erfolgreich bestanden.

Durchgeführt wurde es wieder von mdc (medical device certification | Stuttgart), die schon letztes Jahr unser QM-System „auf Herz und Nieren“ überprüft haben. Dieses Mal besuchte uns jedoch nur einer der beiden Auditoren, und auch „nur“ einen Tag.

Auf seinem Plan standen stichpunktartige Kontrollen von Dokumenten und die darin abgebildeten Qualitätsmanagement-Prozesse. Beim Gang durch die Kunststoff-Spritzguss Fertigung wurde auch deren Umsetzung „unter die Lupe genommen“. Und alles zusammen hat wohl überzeugt!

Auf unser Qualitätsmanagement ist Verlass

Für POLYMOLD ist die ISO 13485 Zertifizierung von ganz zentraler Bedeutung! Sie bestätigt nachweislich, dass wir als Spezialisten für die Medizintechnik die besonderen Qualitätsansprüche unserer Kunden nachhaltig und dauerhaft erfüllen. Sie ist Ihr Garant für Qualität und Verlässlichkeit!

Um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit bei Medizinprodukten zu gewährleisten, wurden nicht nur spezielle Rechtsvorschriften, sondern auch gesonderte Qualitätsstandards etabliert.

…aus Verantwortung für Qualität und Sicherheit

Hersteller wie wir, die sich nach DIN EN ISO 13485 zertifizieren lassen, garantieren diese Sicherheit, dass insbesondere Entwicklung, Herstellung, Prüfung, wie auch Inverkehrbringen und Überwachung ihrer Produkte den gesetzlichen Anforderungen in der Medizintechnik entsprechen.

POLYMOLD erfüllt gemäß DIN EN ISO 13485 höchste Qualitätsstandards in der Medizintechnik

Qualität im Fokus

Ihr verlässlicher Partner für die Medizintechnik | Ihre Ansprechpartnerin Qualitätsmanagement: Kerstin Schmidt | Kontakt: +49 8808 92454-0 | mail@polymold.de

Kerstin Schmidt | Qualitätsmanagement-Beauftragte

„Wir freuen uns sehr, auch dieses ISO 13485 Überwachungs-Audit erfolgreich bestanden zu haben“, so QMB Kerstin Schmidt.

Die Vorbereitungen für die „Königsklasse unter den Zertifizierungen“ begannen schon im Oktober 2022 mit dem Verfassen eines neuen QM-Handbuches. Im April 2024 waren wir, dank unserer QMB, Kerstin Schmidt, bestens vorbereitet für das ISO 13485 Zertifizierungs-Audit.

Unser Zertifikat über die >> erfolgreiche 13485 Zertifizierung im April 2024 liefert den Beweis für gelebtes Qualitätsbewusstsein und gemeinschaftliches Engagement.
Denn alle Abläufe in allen Abteilung – entlang der gesamten Prozesskette – wurden kritisch beleuchtet und optimiert. Wir begleiten unsere Kunden nämlich durch den kompletten Prozess, von der Entwicklung über Konstruktion, Werkzeugbau und Prototypen-Herstellung bis hin zur Serienfertigung von Kunststoff-Baugruppen.

Die Medizintechnik stand bei POLYMOLD schon von Anfang im Fokus. Josef Irion, einer der Gründer von POLYMOLD, hatte schon >> vor 25 Jahren die Vision von POLYMOLD als Medizintechnik-Unternehmen. Dass dies nachweislich gelungen ist, zeigt diese Zertifizierung.

Medizintechnik im Fokus – seit 1999

„Wir haben uns von einem Dienstleister für Kunststoffteile zu einem nachweislich zertifizierten Experten in der Medizintechnik entwickelt“, so der jetzige POLYMOLD-Geschäftsführer, Jonathan Welz.

Polymold, Ihr verlässlicher Partner für die Medizintechnik | Generationenwechsel gelungen: Jonathan Welz & Josef Irion | Kontakt: +49 8808 92454-0 | mail@polymold.de

Inhaber und Geschäftsführer Jonathan Welz (li.) und Gründer Josef Irion.

„Unsere Kunden aus der Medizintechnik profitieren damit von unserem langjährigen Expertenwissen und erhalten Produkte und Lösungen in höchster Qualität“, fasst Jonathan Welz stolz die Vorteile dieser „Königsklasse unter den QM-Systemen“ zusammen.

ISO 13485 – die Königsklasse für unsere Kunden

Die ISO 13485-Zertifizierung gilt weltweit – so wie die >> ARAB HEALTH in Dubai als Fachmesse der Zukunft im Gesundheitswesens – als die bedeutendste QM-Norm für Medizinprodukte.

Sie bestätigt, dass POLYMOLD Ihnen höchste Qualität und einwandfreie Produkte und Leistungen in dem sensiblen Medizintechnik-Bereich liefert. Sie ist auch sichtbarer Beweis für den Stellenwert von Qualität und dem Leistungsniveau unserer Mitarbeiter.

„Unser Engagement für höchste Qualitätsstandards und diese ISO 13485 Zertifizierung stärkt nicht nur unsere Beziehung zu Ihnen als Kunden, sondern bietet auch einen direkten Nutzen für Ihr Unternehmen und Ihre Patienten,“ davon ist Jonathan Welz überzeugt.

ISO 13485 Zertifikat

Falls Ihnen aufgefallen ist, dass auf der Urkunde noch POLYMOLD GmbH & Co.KG steht: Bis 08-2024 haben wir auch so geheißen, haben uns jedoch >> ab September 2024 umfirmiert zur POLYMOLD GmbH.

Auf POLYMOLD ist Verlass: Qualitätsmanagement seit 2024 gemäß DIN EN ISO 13485 zertifiziert | Zertifikate der POLYMOLD GmbH

Download: DIN EN ISO 13485-Zertifikat

Zuverlässige Produktqualität

Auf das Qualitätsmanagement bei POLYMOLD ist Verlass - Jetzt auch ISO 13485 zertifiziert für Medizinprodukte!

Kunststoff-Spritzguss für Medizintechnik | ISO 13485 zertifizierte Medizinprodukte von POLYMOLD

Als Ihr kompetenter Partner für die Herstellung hochwertiger medizintechnischer Produkte lassen wir deren Qualität regelmäßig durch unabhängige Stellen prüfen. In unseren Prozessabläufen finden ständige und systematische Qualitätskontrollen statt. Erfolgreiche Re-Zertifizierungen bestätigen das kontinuierliche Qualitätsbestreben in unserer 25-jährigen Firmengeschichte.

Zertifikate & Urkunden

All unsere Zertifikate und Urkunden sind der sichtbare Beweis dafür, dass wir immer wieder neue Lösungen und Produkte gemeinsam mit unseren Kunden erarbeiten, die – ohne Nachhaltigkeit und Umweltbelange außer Acht zu lassen – höchsten Qualitätsansprüchen entsprechen.