Auf das Qualitätsmanagement bei POLYMOLD ist Verlass - Jetzt auch ISO 13485 zertifiziert für Medizinprodukte!

Wir haben es geschafft!

ISO 13485 Zertifizierung erfolgreich abgeschlossen

Pähl | 7. Mai 2024 | Wir sind sehr stolz darauf, dass unser Qualitätsmanagement jetzt auch gemäß DIN EN ISO 13485 zertifiziert ist. Für Medizinprodukte ist sie die Königsklasse unter den Zertifizierungen! Diese ISO 13485 Zertifizierung bestätigt nachweislich, dass wir als Spezialisten für die Medizintechnik die besonderen Qualitätsansprüche unserer Kunden nachhaltig und dauerhaft erfüllen.

Bei diesem Audit wurde unser QM-System, alle Prozesse und deren technische Dokumentation von mdc (medical device certification | Stuttgart) eingehend überprüft und abgenommen. Dieses Zertifikat ist jedoch weit mehr als nur eine Bestätigung unserer monatelangen Bemühungen: Es ist Ihr Garant für Qualität und Verlässlichkeit!

Link zum ISO 13485-Zertifikat von POLYMOLD

ISO 13485 Zertifzierung – aus Verantwortung für Qualität und Sicherheit

Medizinprodukte verbessern die Lebensqualität und können manchmal Leben retten, ihr Anwendungen sind extrem vielfältig und entwickeln sich sehr dynamisch weiter. Um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit zu gewährleisten, wurden für Medizinprodukte nicht nur spezielle Rechtsvorschriften, sondern auch gesonderte Qualitätsstandards etabliert.

POLYMOLD erfüllt gemäß DIN EN ISO 13485 höchste Qualitätsstandards in der Medizintechnik

Hersteller wie wir, die sich nach DIN EN ISO 13485 zertifizieren lassen, erreichen somit die Sicherheit, dass insbesondere Entwicklung, Herstellung, Prüfung, wie auch Inverkehrbringen und Überwachung ihrer Produkte den gesetzlichen Anforderungen in der Medizintechnik entsprechen.

Gesonderte Qualitätsstandards durch ISO 13485 Zertifizierung

Verlässliche Sicherheit und Funktion der Produkte sind für Patienten und Anwender unabdingbar, da der Patient, der auf das Produkt angewiesen ist, oftmals keine Wahlfreiheit hat.

Deswegen fordert der Gesetzgeber, dass die Herstellung von Medizinprodukten nach einem Qualitätssicherungssystem erfolgt. Als Nachweis, dass ein angemessenes System eingerichtet ist, wurde die Norm ISO 13485 (als nationale bzw. europäische Norm auch DIN EN ISO 13485) erschaffen. Aufbauend auf der allgemeinen Norm für Qualitätsmanagement-Systeme ISO 9001, berücksichtigt die ISO 13485 besondere Anforderungen, die an Hersteller von Medizinprodukten gestellt werden.

Höchste Anforderungen

Dieser Sachverhalt stellt nicht nur an die Hersteller sowie die beteiligen Lieferanten und Dienstleister besonders hohe Anforderungen, sondern auch an die Zertifizierungsstellen (wie mdc / medical device certification GmbH aus Stuttgart), welche in diesem Gebiet Konformitätsbewertungen durchführen.

Ihr verlässlicher Lieferant für Kunststoffbaugruppen in der Medizintechnik

Dieses ISO 13485 Zertifikat liefert den Beweis für gelebtes Qualitätsbewusstsein und Teamgeist. Es beweist auch, was durch einen gemeinsam gefassten Entschluss und wenn alle an einem Strang ziehen alles möglich wird.

Es begann im Oktober 2022 mit dem Verfassen eines neuen QM-Handbuches. Dafür wurden in allen Abteilungen Abläufe entlang der gesamten Prozesskette kritisch beleuchtet, offen diskutiert, angepasst und ggf. natürlich verbessert. Denn wir begleiten unsere Kunden durch den kompletten Prozess von der Entwicklungsbegleitung über die Konstruktion und Prototypenherstellung bis hin zur Serienfertigung.

Ihr verlässlicher Partner für die Medizintechnik | Ihre Ansprechpartnerin Qualitätsmanagement: Kerstin Schmidt | Kontakt: +49 8808 92454-0 | mail@polymold.de

Kerstin Schmidt | Qualitätsmanagement-Beauftragte

Fokus Qualität in der Medizintechnik

Und wie wichtig der klare Fokus ist, um solch ein Mammut-Projekt erfolgreich zu stemmen, das lobt Jonathan Welz explizit in seiner Dankes-Mail an sein Team, allen voran Kerstin Schmidt als Qualitätsmanagement-Beauftragte. Dieses gemeinschaftliche Engagement in eineinhalb Jahren wurde nun belohnt mit der erfolgreichen Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte.

Diese Zertifizierung zeige eindeutig, dass „wir uns als Polymold von einem Dienstleister für Kunststoffteile zu einem nachweislich zertifizierten Experten in der Medizintechnik entwickelt haben“, so der stolze Chef.

ISO 13485-Zertifizierung – Die Königsklasse für unsere Kunden

Auf POLYMOLD ist Verlass: Qualitätsmanagement seit 2024 gemäß DIN EN ISO 13485 zertifiziert | Zertifikate der POLYMOLD GmbH

Download: DIN EN ISO 13485-Zertifikat

Die ISO 13485-Zertifizierung gilt weltweit – so wie die ARAB HEALTH in Dubai als Fachmesse der Zukunft im Gesundheitswesens – als die bedeutendste QM-Norm für Medizinprodukte.

Sie bestätigt, dass wir Ihnen höchste Qualität und einwandfreie Produkte und Leistungen in dem sensiblen Medizintechnik-Bereich liefern. Sie ist auch sichtbarer Beweis für den Stellenwert von Qualität und dem Leistungsniveau unserer Mitarbeiter.

Wir sind fest davon überzeugt, dass unser Engagement für höchste Qualitätsstandards und unsere ISO 13485 Zertifizierung nicht nur unsere Beziehung zu Ihnen als Kunden stärken, sondern auch einen direkten Nutzen für Ihr Unternehmen und Ihre Patienten bieten wird.

zuverlässige Produktqualität

„Unsere Kunden aus der Medizintechnik profitieren damit von unserem langjährigen Expertenwissen und erhalten Produkte und Lösungen in höchster Qualität“, fasst Jonathan Welz stolz die Vorteile dieser „Königsklasse unter den QM-Systemen“ zusammen.

Fokus Medizintechnik bei POLYMOLD

Schon seit 2007 wurden erfolgreiche Kooperationen mit Unternehmen aus der Medizintechnik immer deutlicher, die ab 2012 strategisch weiter ausgebaut wurden. Um sowohl den Anforderungen der Kunden als auch den Regulatorien zu entsprechen, wurde im Oktober 2022 gemeinschaftlich entschlossen, sich zusätzlich zur DIN EN ISO 9001 auch nach DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte zertifizieren zu lassen.

Junger Unternehmergeist und langjähriges Expertenwissen

Interessant, dass es diesen Medizintechnik-Fokus bei POLYMOLD schon von Anfang an gab. Schon vor der offiziellen Gründung 1999 haben die beiden Inhaber die Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001, der Norm für Qualitätsmanagement-Systeme, eingeleitet.

Einer der beiden, Josef Irion, ist nach erfolgreichem Generationenwechsel immer noch gern im Unternehmen. Ihm als technischem Betriebsleiter mit seiner langjährigen Expertise gilt ein besonderer Dank seitens seines jungen Nachfolgers, Jonathan Welz:

Polymold, Ihr verlässlicher Partner für die Medizintechnik | Generationenwechsel gelungen: Jonathan Welz & Josef Irion | Kontakt: +49 8808 92454-0 | mail@polymold.de

Inhaber und Geschäftsführer Jonathan Welz (li.) und Gründer Josef Irion.

„Danke Herr Irion, dass Sie damals vor 25 Jahren am Küchentisch bereits den Entschluss gefasst haben, dass Polymold ein Medizintechnikunternehmen sein soll. Danke, dass Sie mich auf dieser Reise begleiten und stets an meiner Seite sind und mit Rat und Tat unterstützen.“

Nachhaltige Vision für und in der Region

Gemeinsam die Zukunft gestalten

Das ist die Vision von Jonathan Welz, dem POLYMOLD Inhaber und Geschäftsführer: Gemeinsam mit engagierten Mitarbeitern, den bisherigen und neuen Azubis und natürlich allen bisherigen und neuen Kunden, nachhaltig in und für die Region die Zukunft zu gestalten!

Nachhaltiges Handeln für heute und morgen

Um weniger Ressourcen zu verbrauchen, erfassen wir alle Energieflüsse im Unternehmen. Und obwohl wir kontinuierlich wachsen, arbeiten wir nach ISO 500001 zertifiziert nachgewiesenermaßen energieeffizienter!

Weitere Zertifikate & Urkunden

Als Ihr kompetenter Partner für die Herstellung hochwertiger medizintechnischer Produkte lassen wir deren Qualität regelmäßig durch unabhängige Stellen prüfen. In unseren Prozessabläufen finden ständige und systematische Qualitätskontrollen statt. Erfolgreiche Re-Zertifizierungen bestätigen das kontinuierliche Qualitätsbestreben in unserer 25-jährigen Firmengeschichte.

Zertifikate & Urkunden

All unsere Zertifikate und Urkunden sind der sichtbare Beweis dafür, dass wir immer wieder neue Lösungen und Produkte gemeinsam mit unseren Kunden erarbeiten, die – ohne Nachhaltigkeit und Umweltbelange außer Acht zu lassen – höchsten Qualitätsansprüchen entsprechen.